Obat tradisional
Kecenderungan
masyarakat untuk kembali ke alam (”Back to Nature”) dalam memelihara
kesehatan tubuh dengan memanfaatkan obat bahan alam yang tersedia
melimpah di tanah air ini membuat industri di bidang obat tradisional
berusaha meningkatkan kapasitas produksinya. Berkembangnya pasar bagi
peredaran obat tradisional ini juga berperan dalam tumbuhnya industri
baru di bidang obat tradisional maupun meningkatnya peredaran obat
tradisional yang berasal dari negara lain. Kecenderungan kembali ke
alam ini didasari alasan umum bahwa obat bahan alam merupakan bahan
yang aman digunakan dan mudah didapat.
Badan POM selaku badan yang
memiliki otoritas didalam pengawasan obat dan makanan di Indonesia,
terus berupaya untuk memenuhi keinginan masyarakat dengan meningkatkan
perannya didalam melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional
yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan. Disamping itu Badan POM
juga berperan dalam membina industri maupun importir/distributor secara
komprehensif mulai dari pembuatan, peredaran serta distribusi, agar
masyarakat terhindar dari penggunaan obat tradisional yang berisiko
bagi pemeliharaan kesehatan. Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM
dimulai sebelum produk beredar yaitu dengan evaluasi produk pada saat
pendaftaran (pre marketing evaluation/product safety evaluation),
inspeksi sarana produksi sampai kepada pengawasan produk di peredaran
(post marketing surveillance).
Definisi Obat Tradisional adalah
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, obat tradisional dilarang menggunakan:
- Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
- Narkotika atau psikotropika;
- Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
Sampai saat ini Badan POM masih menemukan beberapa produk obat tradisional yang didalamnya dicampuri bahan kimia obat (BKO). BKO di dalam obat tradisional inilah yang menjadi selling point bagi produsen Hal ini kemungkinan disebabkan kurangnya pengetahuan produsen akan bahaya mengkonsumsi bahan kimia obat secara tidak terkontrol baik dosis maupun cara penggunaannya atau bahkan semata-mata demi meningkatkan penjualan karena konsumen menyukai produk obat tradisional yang bereaksi cepat pada tubuh. Konsumen yang tidak menyadari adanya bahaya dari obat tradisional yang dikonsumsinya, apalagi memperhatikan adanya kontra indikasi penggunaan beberapa bahan kimia bagi penderita penyakit tertentu maupun interaksi bahan obat yang terjadi apabila pengguna obat tradisional sedang mengkonsumsi obat lain, tentunya sangat membahayakan. Untuk itulah Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan yang antara lain dilakukan melalui inspeksi pada sarana distribusi serta pengawasan produk di peredaran dengan cara sampling dan pengujian laboratorium terhadap produk yang beredar. Informasi adanya BKO didalam obat tradisional juga bisa diperoleh berdasarkan laporan / pengaduan konsumen maupun laporan dari Yayasan Badan Perlindungan Konsumen Nasional (Yabpeknas).
Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional yang digunakan pada:
| Klaim kegunaan Obat tradisional | BKO yang sering ditambahkan | |
| Pegal linu / encok / rematik | : | Fenilbutason, antalgin, diklofenak sodium, piroksikam, parasetamol, prednison, atau deksametason |
| Pelangsing | : | Sibutramin hidroklorida |
| Peningkat stamina / obat kuat pria | : | Sildenafil Sitrat |
| Kencing manis / diabetes | : | Glibenklamid |
| Sesak nafas / asma | : | Teofilin |
Tips identifikasi secara cepat adanya BKO di dalam obat tradisional.
Yang dapat dilakukan secara cepat sebagai tindakan kewaspadaan terhadap obat tradisional yang tidak bermutu dan bahkan mungkin tidak aman adalah :
- Apabila produk di klaim dapat menyembuhkan bermacam-macam penyakit.
- Bila manfaat atau kerja obat tradisional dirasa sedemikian cepatnya terjadi (“cespleng”).
BKO yang sering dicampurkan ke dalam obat tradisional dan bahayanya adalah sebagai berikut :
- Fenilbutazon
Efek samping :- Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare, kadang pendarahan dan tukak, reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan bronkospasme, sakit kepala, pusing, vertigo, gangguan pendengaran, fotosensifitas dan hematuria.
- Paroritis, stomatitis, gondong, panareatitis, hepatitis, nefritis, gangguan penglihatan, leukopenia jarang, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik, eritema multifoema 9 syndroma Steven Johnson, nekrolisis epidermal toksis (lyll), toksis paru-paru.
- Antalgin (Metampiron)
Efek samping :Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan agranulositosis. - Deksametason
Efek Samping :- Glukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahaya bagi usia lanjut. Dapat terjadi gangguan mental, euphoria dan myopagh. Pada anak-anak kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan pertumbuhan, sedangkan pada wanita hamil dapat mempengaruhi pertumbuhan adrenal anak.
- Mineralokortikoid adalah hipertensi, pretensi Natrium dan cairan serta hypokalemia.
- Prednison
Efek samping :- Gejala saluran cerna : mual, cegukan, dyspepsia, tukak peptic, perut kembang, pancreatitis akut, tukak oesofagus, candidiasis.
- Gejala musculoskeletal : miopatiproximal, osteoporosis, osteonekrosis avaskuler.
- Gejala endokrin : gangguan haid, gangguan keseimbangan Nitrogen dan kalsium, kepekaan terhadap dan beratnya infeksi bertambah.
- Gejala neuropsikiatri : euphoria, ketergantungan psikis, depresi, insomnia, psikosis, memberatnya shizoprenia dan epilepsy.
- Gejala pada mata : glaucoma, penipisan kornea dan sclera, kambuhnya infeksi virus atau jamur di mata.
- Gejala lainnya : gangguan penyembuhan, atrofi kulit, lebam, acne, gangguan keseimbangan cairan dan elektrolit, leukositosis, reaksi hipersensitif (termasuk anafilaksis), tromboemboli, lesu.
- Teofilin
Efek samping :Takikardia, palpitasi, mual, gangguan saluran cerna, sakit kepala, insomnia dan aritmia. - Hidroklortiazid (HCT)
Efek samping :Hipotensi postural dan gangguan saluran cerna yang ringan, impotensi (reversible bila obat dihentikan), hipokalimia, hipomagnesemia, hipoatremia, hiperkalsemia, alkalosis, hipokloremik, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia dan peningkat kadar kolesterol plasma. - Furosemid
Efek samping :Hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesia, alkalosis, hipokloremik, ekskresi kalsium meningkat, hipotensi, gangguan saluran cerna, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia, kadar kolesterol dan trigliserida plasma meningkat sementara. - Glibenklamid
Efek samping :- Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala saluran cerna dan sakit kepala.M
- Gejala hematology trombositopeni dan agranulositosis.
- Siproheptadin
Efek samping :Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik, leukopenia, agranulositosis dan trombositopenia. - Chlorpeniramin maleat (CTM)
Efek samping :Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik, hipotensi, kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi SSP, reaksi alergi dankelainan darah. - Parasetamol
Efek samping :Jarang, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitis akut dan kerusakan hati setelah over dosis. - Diclofenac sodium
Efek samping :- Gangguan terhadap lambung, sakit kepala, gugup, kulit kemerahan, bengkak, depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata, tinitus, pruritus.
- Untuk hipersensitif : menimbulkan gangguan ginjal, gangguan darah.
- Sildenafil Sitrat
Efek samping :Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguan penglihatan, kongesti hidung, priapisme dan jantung. - Sibutramin Hidroklorida
Efek samping:Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantung serta sulit tidur
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan obat tradisional yang dicemari BKO, Badan POM RI telah memberikan peringatan keras kepada produsen yang bersangkutan dan memerintahkan untuk segera menarik peredaran produk serta memusnahkannya. Apabila peringatan tersebut tidak ditanggapi, Badan POM dapat membatalkan ijin edar produk dimaksud bahkan mengajukanya ke pengadilan. Tindakan produsen dan pihak-pihak yang mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah BKO telah melanggar UU No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
Kepada masyarakat dihimbau, apabila mengkonsumsi jamu agar selalu memperhatikan nomor pendaftaran, aturan pakai, perhatian / peringatan yang tercantum pada etiket / label produk tersebut serta menghindari mengkonsumsi produk yang dicemari BKO seperti yang tercantum dalam daftar lampiran Public Warning yang dikeluarkan Badan POM. Apabila ada keraguan, dapat dikonsultasikan kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) dengan nomor telepon (021) 4263333 dan email ulpk@pom.go.id.
TANYA JAWAB BAHAN KIMIA OBAT (BKO) DALAM OBAT TRADISIONAL (JAMU)
| 1. | Menurut peraturan di Indonesia, apa yang dinamakan obat tradisional ? | ||
| Jawab | : | Definisi Obat Tradisional (jamu) adalah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. | |
| 2. | Apakah yang disebut BKO yang ditambahkan kedalam obat tradisional di Indonesia? | ||
| Jawab | : | BKO atau bahan kimia obat adalah senyawa sintetis atau bisa juga produk kimiawi yang berasal dari bahan alam yang umumnya digunakan pada pengobatan modern. Penggunaan BKO pada pengobatan modern selalu disertai takaran/dosis, aturan pakai yang jelas dan peringatan-peringatan akan bahaya dalam penggunaannya demi menjaga keamanan penggunanya. Meski demikian, sebagai bahan kimia asing bagi tubuh, tetap saja harus waspada karena banyak kemungkinan terjadinya efek samping. | |
| 3. | Apakah obat tradisional di Indonesia diperkenankan mengandung BKO ? | ||
| Jawab | : | Obat tradisional di Indonesia tidak diperkenankan mengandung BKO. | |
| 4. | Mengapa ketentuan obat tradisional di Indonesia tidak membolehkan adanya bahan kimia obat (BKO) sedangkan di negara lain ada yang membolehkan? | ||
| Jawab | : | Karena obat tradisional di Indonesia diedarkan secara bebas (merupakan produk OTC) sehingga konsumen dapat menggunakan setiap saat bila dikehendaki. Bila pada obat tradisional terdapat BKO, maka penggunaan yang terus menerus atau berlebihan akan menimbulkan risiko yang membahayakan kesehatan tubuh. | |
| 5. | Sejauh mana bahaya penambahan BKO pada obat tradisional? | ||
| Jawab | : | BKO yang ditambahkan kedalam obat tradisional umumnya dimaksudkan untuk menghilangkan gejala sakit dengan segera (seperti pada pegal linu); secara farmakologis menekan rangsang makan pada susunan syaraf pusat (seperti pada obat-obat pelangsing); ataupun meningkatkan aliran darah ke corpus kavernosum dengan segera (seperti pada obat-obat peningkat stamina pria). Umumnya, BKO yang digunakan adalah obat keras (daftar G) yang sebagian besar menimbulkan efek samping ringan sampai berat seperti iritasi saluran pencernaan, kerusakan hati/ginjal, gangguan penglihatan, atau gangguan ritmik irama jantung. Pada efek samping ringan, gangguan/kerusakan yang terjadi dapat bersifat sementara atau reversible. Pada efek samping berat, bisa terjadi gangguan/ kerusakan permanen pada jaringan/organ sampai kematian | |
| 6. | Bagaimana cara pemerintah melalui Badan POM, melindungi masyarakat dari pencemaran BKO kedalam obat tradisional? | ||
| Jawab | : | Pemerintah melalui Badan POM melakukan pengawasan produksi, distribusi, serta import obat tradisional demi melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman bagi kesehatan. Pengawasan ini dilakukan mulai dari persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), persyaratan administrasi/teknis pada saat pendaftaran (pre marketing evaluation / product safety evaluation) sampai ke pengawasan sesudah produk beredar di masyarakat. Pengawasan sesudah produk beredar dilakukan dengan sampling produk secara berkala (post marketing surveillance) maupun inspeksi pada sarana produksi untuk memantau apakah produsen obat tradisional masih melakukan pembuatan sesuai CPOTB. Dengan demikian diharapkan, produk obat tradisional dibuat sesuai ketentuan yang berlaku yaitu memenuhi syarat-syarat CPOTB, bermutu dan aman digunakan. | |
| 7. | BKO apa saja yang biasa ditambahkan ke dalam obat tradisional? | ||
| Jawab | : | Pada jamu pegal linu : Sering ditambahkan BKO penghilang rasa sakit golongan analgetik. Pada jamu dengan klaim melangsingkan: Sering ditambahkan BKO yang bekerja pada susunan syaraf pusat untuk menekan rangsang lapar serta meningkatkan kemampuan beraktifitas. Pada jamu peningkat stamina pria: Selain sering ditambahkan BKO penghilang rasa sakit, ada juga yang ditambah BKO untuk mengatasi gangguan disfungsi ereksi. BKO bagi disfungsi ereksi umumnya bekerja dengan meningkatkan aliran darah pada corpus cavernosum, tetapi sering diikuti pelebaran pembuluh darah jantung. Hal ini akan sangat berbahaya bahkan dapat mengakibatkan kematian penderita penyakit jantung yang diberi obat jantung golongan serupa. | |
| 8. | Bagaimana mengidentifikasi secara cepat adanya BKO di dalam produk obat tradisional? | ||
| Jawab | : | BKO dapat di identifikasi secara spesifik dengan uji laboratorium. Selain itu, adanya BKO dapat dicurigai bila pada penggunaan obat tradisional cepat dirasakan pengaruh/efeknya, dimana hal ini jarang terjadi pada penggunaan obat bahan alam. | |
| 9. | Mengapa masih ditemukan produk obat tradisional yang dicemari BKO di pasaran ? | ||
| Jawab | : | Badan POM masih menemukan obat tradisional yang dicemari BKO disebabkan beberapa hal. 1. Rendahnya kepatuhan beberapa produsen terhadap ketentuan yang berlaku di bidang obat tradisional. 2. Ada kompetisi tidak sehat untuk lebih meningkatkan penjualan produknya dengan memasarkan obat tradisional yang ditambahi BKO demi keuntungan finansial semata tanpa memperhatikan perlindungan konsumen. Dalam hal ini BKO dijadikan selling point karena efeknya cepat terasa. 3. Masuknya obat tradisional asing ilegal, yang dari negara asalnya diizinkan mengandung BKO. | |
| 10. | Apa yang dilakukan Pemerintah melalui Badan POM dalam menindaklanjuti temuan obat tradisional yang dicemari BKO? | ||
| Jawab | : | Bila ditemui obat tradisional yang didalamnya terdapat BKO, maka Badan POM melakukan langkah-langkah sebagai berikut terhadap produsen : a. Peringatan tertulis, b. Penarikan obat dari peredaran termasuk penarikan iklan, c. Penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat, d. Pembekuan atau pencabutan izin edar obat. Selain menjatuhkan sanksi ke produsen, Badan POM juga menerbitkan Public warning / peringatan untuk menginformasikan kepada masyarakat luas agar tidak membeli dan mengkonsumsi obat tradisional yang dicemari BKO. Daftar obat tradisional yang diketahui mengandung BKO dicantumkan pada lampiran tiap-tiap Public warning tersebut. | |
| 11. | Bagaimana regulasi obat tradisional di ASEAN berkaitan dengan adanya Harmonisasi ASEAN? | ||
| Jawab | : | Pada tahun 2010 akan diterapkan kesepakatan bersama mengenai perdagangan obat tradisional di ASEAN. Untuk menjamin mutu dan keamanan produk, persyaratannya tidak lagi ditetapkan oleh masing-masing negara melainkan berdasarkan kesepakatan bersama negara anggota ASEAN. Dengan cara ini diharapkan, setiap produk obat tradisional dapat dijual ke negara anggota ASEAN tanpa harus mendaftar ulang karena persyaratannya sudah dipenuhi di negara asalnya. | |
