BAHAYA BAHAN KIMIA OBAT (BKO) YANG DIBUBUHKAN KEDALAM OBAT TRADISIONAL (JAMU) Obat tradisional
Kecenderungan
masyarakat untuk kembali ke alam (”Back to Nature”) dalam memelihara
kesehatan tubuh dengan memanfaatkan obat bahan alam yang tersedia
melimpah di tanah air ini membuat industri di bidang obat tradisional
berusaha meningkatkan kapasitas produksinya. Berkembangnya pasar bagi
peredaran obat tradisional ini juga berperan dalam tumbuhnya industri
baru di bidang obat tradisional maupun meningkatnya peredaran obat
tradisional yang berasal dari negara lain. Kecenderungan kembali ke
alam ini didasari alasan umum bahwa obat bahan alam merupakan bahan
yang aman digunakan dan mudah didapat. Badan POM selaku badan yang
memiliki otoritas didalam pengawasan obat dan makanan di Indonesia,
terus berupaya untuk memenuhi keinginan masyarakat dengan meningkatkan
perannya didalam melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional
yang tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan. Disamping itu Badan POM
juga berperan dalam membina industri maupun importir/distributor secara
komprehensif mulai dari pembuatan, peredaran serta distribusi, agar
masyarakat terhindar dari penggunaan obat tradisional yang berisiko
bagi pemeliharaan kesehatan. Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM
dimulai sebelum produk beredar yaitu dengan evaluasi produk pada saat
pendaftaran (pre marketing evaluation/product safety evaluation),
inspeksi sarana produksi sampai kepada pengawasan produk di peredaran
(post marketing surveillance).
Definisi Obat Tradisional adalah
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, obat tradisional dilarang menggunakan: - Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
- Narkotika atau psikotropika;
- Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
Bahan kimia obat (BKO) di dalam obat tradisional
Sampai
saat ini Badan POM masih menemukan beberapa produk obat tradisional
yang didalamnya dicampuri bahan kimia obat (BKO). BKO di dalam obat
tradisional inilah yang menjadi selling point bagi produsen Hal ini
kemungkinan disebabkan kurangnya pengetahuan produsen akan bahaya
mengkonsumsi bahan kimia obat secara tidak terkontrol baik dosis maupun
cara penggunaannya atau bahkan semata-mata demi meningkatkan penjualan
karena konsumen menyukai produk obat tradisional yang bereaksi cepat
pada tubuh. Konsumen yang tidak menyadari adanya bahaya dari obat
tradisional yang dikonsumsinya, apalagi memperhatikan adanya kontra
indikasi penggunaan beberapa bahan kimia bagi penderita penyakit
tertentu maupun interaksi bahan obat yang terjadi apabila pengguna obat
tradisional sedang mengkonsumsi obat lain, tentunya sangat
membahayakan. Untuk itulah Badan POM secara berkesinambungan melakukan
pengawasan yang antara lain dilakukan melalui inspeksi pada sarana
distribusi serta pengawasan produk di peredaran dengan cara sampling
dan pengujian laboratorium terhadap produk yang beredar. Informasi
adanya BKO didalam obat tradisional juga bisa diperoleh berdasarkan
laporan / pengaduan konsumen maupun laporan dari Yayasan Badan
Perlindungan Konsumen Nasional (Yabpeknas).
Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional yang digunakan pada:
Klaim kegunaan Obat tradisional |
| BKO yang sering ditambahkan | Pegal linu / encok / rematik | : | Fenilbutason, antalgin, diklofenak sodium, piroksikam, parasetamol, prednison, atau deksametason | Pelangsing | : | Sibutramin hidroklorida | Peningkat stamina / obat kuat pria | : | Sildenafil Sitrat | Kencing manis / diabetes | : | Glibenklamid | Sesak nafas / asma | : | Teofilin |
Tips identifikasi secara cepat adanya BKO di dalam obat tradisional.
Yang
dapat dilakukan secara cepat sebagai tindakan kewaspadaan terhadap obat
tradisional yang tidak bermutu dan bahkan mungkin tidak aman adalah :- Apabila produk di klaim dapat menyembuhkan bermacam-macam penyakit.
- Bila manfaat atau kerja obat tradisional dirasa sedemikian cepatnya terjadi (“cespleng”).
Bahaya macam-macam BKO yang sering dicampurkan kedalam obat tradisional:
BKO yang sering dicampurkan ke dalam obat tradisional dan bahayanya adalah sebagai berikut :
- Fenilbutazon
Efek samping :- Timbul
rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare, kadang pendarahan
dan tukak, reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan
bronkospasme, sakit kepala, pusing, vertigo, gangguan pendengaran,
fotosensifitas dan hematuria.
- Paroritis, stomatitis, gondong,
panareatitis, hepatitis, nefritis, gangguan penglihatan, leukopenia
jarang, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik, eritema
multifoema 9 syndroma Steven Johnson, nekrolisis epidermal toksis
(lyll), toksis paru-paru.
- Antalgin (Metampiron)
Efek samping :Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan agranulositosis. - Deksametason
Efek Samping :- Glukokortikoid
meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahaya bagi usia lanjut.
Dapat terjadi gangguan mental, euphoria dan myopagh. Pada anak-anak
kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan pertumbuhan, sedangkan pada
wanita hamil dapat mempengaruhi pertumbuhan adrenal anak.
- Mineralokortikoid adalah hipertensi, pretensi Natrium dan cairan serta hypokalemia.
- Prednison
Efek samping :- Gejala saluran cerna : mual, cegukan, dyspepsia, tukak peptic, perut kembang, pancreatitis akut, tukak oesofagus, candidiasis.
- Gejala musculoskeletal : miopatiproximal, osteoporosis, osteonekrosis avaskuler.
- Gejala endokrin : gangguan haid, gangguan keseimbangan Nitrogen dan kalsium, kepekaan terhadap dan beratnya infeksi bertambah.
- Gejala neuropsikiatri : euphoria, ketergantungan psikis, depresi, insomnia, psikosis, memberatnya shizoprenia dan epilepsy.
- Gejala pada mata : glaucoma, penipisan kornea dan sclera, kambuhnya infeksi virus atau jamur di mata.
- Gejala
lainnya : gangguan penyembuhan, atrofi kulit, lebam, acne, gangguan
keseimbangan cairan dan elektrolit, leukositosis, reaksi hipersensitif
(termasuk anafilaksis), tromboemboli, lesu.
- Teofilin
Efek samping :Takikardia, palpitasi, mual, gangguan saluran cerna, sakit kepala, insomnia dan aritmia. - Hidroklortiazid (HCT)
Efek
samping :Hipotensi postural dan gangguan saluran cerna yang ringan,
impotensi (reversible bila obat dihentikan), hipokalimia,
hipomagnesemia, hipoatremia, hiperkalsemia, alkalosis, hipokloremik,
hiperurisemia, pirai, hiperglikemia dan peningkat kadar kolesterol
plasma. - Furosemid
Efek samping :Hiponatremia, hipokalemia,
hipomagnesia, alkalosis, hipokloremik, ekskresi kalsium meningkat,
hipotensi, gangguan saluran cerna, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia,
kadar kolesterol dan trigliserida plasma meningkat sementara. - Glibenklamid
Efek samping :- Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala saluran cerna dan sakit kepala.M
- Gejala hematology trombositopeni dan agranulositosis.
- Siproheptadin
Efek samping :Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik, leukopenia, agranulositosis dan trombositopenia. - Chlorpeniramin maleat (CTM)
Efek
samping :Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik,
hipotensi, kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi
SSP, reaksi alergi dankelainan darah. - Parasetamol
Efek samping :Jarang, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitis akut dan kerusakan hati setelah over dosis. - Diclofenac sodium
Efek samping :- Gangguan
terhadap lambung, sakit kepala, gugup, kulit kemerahan, bengkak,
depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata,
tinitus, pruritus.
- Untuk hipersensitif : menimbulkan gangguan ginjal, gangguan darah.
- Sildenafil Sitrat
Efek samping :Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguan penglihatan, kongesti hidung, priapisme dan jantung. - Sibutramin Hidroklorida
Efek samping:Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantung serta sulit tidur Sanksi terhadap pelanggaran
Untuk
melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan obat tradisional
yang dicemari BKO, Badan POM RI telah memberikan peringatan keras
kepada produsen yang bersangkutan dan memerintahkan untuk segera
menarik peredaran produk serta memusnahkannya. Apabila peringatan
tersebut tidak ditanggapi, Badan POM dapat membatalkan ijin edar produk
dimaksud bahkan mengajukanya ke pengadilan. Tindakan produsen dan
pihak-pihak yang mengedarkan produk obat tradisional dengan menambah
BKO telah melanggar UU No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan dan
Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
Kepada
masyarakat dihimbau, apabila mengkonsumsi jamu agar selalu
memperhatikan nomor pendaftaran, aturan pakai, perhatian / peringatan
yang tercantum pada etiket / label produk tersebut serta menghindari
mengkonsumsi produk yang dicemari BKO seperti yang tercantum dalam
daftar lampiran Public Warning yang dikeluarkan Badan POM. Apabila ada
keraguan, dapat dikonsultasikan kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen
(ULPK) dengan nomor telepon (021) 4263333 dan email ulpk@pom.go.id.
TANYA JAWAB BAHAN KIMIA OBAT (BKO) DALAM OBAT TRADISIONAL (JAMU) 1. | Menurut peraturan di Indonesia, apa yang dinamakan obat tradisional ? |
| Jawab | : | Definisi
Obat Tradisional (jamu) adalah bahan atau ramuan bahan yang berasal
dari bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. | 2. | Apakah yang disebut BKO yang ditambahkan kedalam obat tradisional di Indonesia? |
| Jawab | : | BKO
atau bahan kimia obat adalah senyawa sintetis atau bisa juga produk
kimiawi yang berasal dari bahan alam yang umumnya digunakan pada
pengobatan modern. Penggunaan BKO pada pengobatan modern selalu
disertai takaran/dosis, aturan pakai yang jelas dan
peringatan-peringatan akan bahaya dalam penggunaannya demi menjaga
keamanan penggunanya. Meski demikian, sebagai bahan kimia asing bagi
tubuh, tetap saja harus waspada karena banyak kemungkinan terjadinya
efek samping. | 3. | Apakah obat tradisional di Indonesia diperkenankan mengandung BKO ? |
| Jawab | : | Obat tradisional di Indonesia tidak diperkenankan mengandung BKO. | 4. | Mengapa
ketentuan obat tradisional di Indonesia tidak membolehkan adanya bahan
kimia obat (BKO) sedangkan di negara lain ada yang membolehkan? |
| Jawab | : | Karena
obat tradisional di Indonesia diedarkan secara bebas (merupakan produk
OTC) sehingga konsumen dapat menggunakan setiap saat bila dikehendaki.
Bila pada obat tradisional terdapat BKO, maka penggunaan yang terus
menerus atau berlebihan akan menimbulkan risiko yang membahayakan
kesehatan tubuh. | 5. | Sejauh mana bahaya penambahan BKO pada obat tradisional? |
| Jawab | : | BKO
yang ditambahkan kedalam obat tradisional umumnya dimaksudkan untuk
menghilangkan gejala sakit dengan segera (seperti pada pegal linu);
secara farmakologis menekan rangsang makan pada susunan syaraf pusat
(seperti pada obat-obat pelangsing); ataupun meningkatkan aliran darah
ke corpus kavernosum dengan segera (seperti pada obat-obat peningkat
stamina pria). Umumnya, BKO yang digunakan adalah obat keras (daftar G)
yang sebagian besar menimbulkan efek samping ringan sampai berat
seperti iritasi saluran pencernaan, kerusakan hati/ginjal, gangguan
penglihatan, atau gangguan ritmik irama jantung. Pada efek samping
ringan, gangguan/kerusakan yang terjadi dapat bersifat sementara atau
reversible. Pada efek samping berat, bisa terjadi gangguan/ kerusakan
permanen pada jaringan/organ sampai kematian | 6. | Bagaimana cara pemerintah melalui Badan POM, melindungi masyarakat dari pencemaran BKO kedalam obat tradisional? |
| Jawab | : | Pemerintah
melalui Badan POM melakukan pengawasan produksi, distribusi, serta
import obat tradisional demi melindungi masyarakat dari produk yang
tidak aman bagi kesehatan. Pengawasan ini dilakukan mulai dari
persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB),
persyaratan administrasi/teknis pada saat pendaftaran (pre marketing
evaluation / product safety evaluation) sampai ke pengawasan sesudah
produk beredar di masyarakat. Pengawasan sesudah produk beredar
dilakukan dengan sampling produk secara berkala (post marketing
surveillance) maupun inspeksi pada sarana produksi untuk memantau
apakah produsen obat tradisional masih melakukan pembuatan sesuai
CPOTB. Dengan demikian diharapkan, produk obat tradisional dibuat
sesuai ketentuan yang berlaku yaitu memenuhi syarat-syarat CPOTB,
bermutu dan aman digunakan. | 7. | BKO apa saja yang biasa ditambahkan ke dalam obat tradisional? |
| Jawab | : | Pada
jamu pegal linu : Sering ditambahkan BKO penghilang rasa sakit golongan
analgetik. Pada jamu dengan klaim melangsingkan: Sering ditambahkan BKO
yang bekerja pada susunan syaraf pusat untuk menekan rangsang lapar
serta meningkatkan kemampuan beraktifitas. Pada jamu peningkat stamina
pria: Selain sering ditambahkan BKO penghilang rasa sakit, ada juga
yang ditambah BKO untuk mengatasi gangguan disfungsi ereksi. BKO bagi
disfungsi ereksi umumnya bekerja dengan meningkatkan aliran darah pada
corpus cavernosum, tetapi sering diikuti pelebaran pembuluh darah
jantung. Hal ini akan sangat berbahaya bahkan dapat mengakibatkan
kematian penderita penyakit jantung yang diberi obat jantung golongan
serupa. | 8. | Bagaimana mengidentifikasi secara cepat adanya BKO di dalam produk obat tradisional? |
| Jawab | : | BKO
dapat di identifikasi secara spesifik dengan uji laboratorium. Selain
itu, adanya BKO dapat dicurigai bila pada penggunaan obat tradisional
cepat dirasakan pengaruh/efeknya, dimana hal ini jarang terjadi pada
penggunaan obat bahan alam. | 9. | Mengapa masih ditemukan produk obat tradisional yang dicemari BKO di pasaran ? |
| Jawab | : | Badan
POM masih menemukan obat tradisional yang dicemari BKO disebabkan
beberapa hal. 1. Rendahnya kepatuhan beberapa produsen terhadap
ketentuan yang berlaku di bidang obat tradisional. 2. Ada kompetisi
tidak sehat untuk lebih meningkatkan penjualan produknya dengan
memasarkan obat tradisional yang ditambahi BKO demi keuntungan
finansial semata tanpa memperhatikan perlindungan konsumen. Dalam hal
ini BKO dijadikan selling point karena efeknya cepat terasa. 3.
Masuknya obat tradisional asing ilegal, yang dari negara asalnya
diizinkan mengandung BKO. | 10. | Apa yang dilakukan Pemerintah melalui Badan POM dalam menindaklanjuti temuan obat tradisional yang dicemari BKO? |
| Jawab | : | Bila
ditemui obat tradisional yang didalamnya terdapat BKO, maka Badan POM
melakukan langkah-langkah sebagai berikut terhadap produsen : a.
Peringatan tertulis, b. Penarikan obat dari peredaran termasuk
penarikan iklan, c. Penghentian sementara kegiatan pembuatan,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat, d. Pembekuan
atau pencabutan izin edar obat. Selain menjatuhkan sanksi ke produsen,
Badan POM juga menerbitkan Public warning / peringatan untuk
menginformasikan kepada masyarakat luas agar tidak membeli dan
mengkonsumsi obat tradisional yang dicemari BKO. Daftar obat
tradisional yang diketahui mengandung BKO dicantumkan pada lampiran
tiap-tiap Public warning tersebut. | 11. | Bagaimana regulasi obat tradisional di ASEAN berkaitan dengan adanya Harmonisasi ASEAN? |
| Jawab | : | Pada
tahun 2010 akan diterapkan kesepakatan bersama mengenai perdagangan
obat tradisional di ASEAN. Untuk menjamin mutu dan keamanan produk,
persyaratannya tidak lagi ditetapkan oleh masing-masing negara
melainkan berdasarkan kesepakatan bersama negara anggota ASEAN. Dengan
cara ini diharapkan, setiap produk obat tradisional dapat dijual ke
negara anggota ASEAN tanpa harus mendaftar ulang karena persyaratannya
sudah dipenuhi di negara asalnya. |
|